Klinické studie a vědecká data

Studie

S produkty Molderm máte jistotu, že pracujete s patentovaným, vysoce kvalitním produktem, který je schválen podle nové certifikace CE platné od 6. května 2021 - MDR

V roce 2021 byla původní směrnice MDD nahrazena novým regulačním rámcem – nařízením EU o zdravotnických prostředcích (MDR), které přináší zásadní změny v přístupu zdravotnických prostředků na trh v rámci EU.

CE značení

Skutečnost, že je Molderm schválen podle nových pravidel, znamená, že produkt prošel přísným hodnocením a kontrolou, které tato regulace vyžaduje u každého výrobce. Posuzují se zejména:

• tvrzení o produktu

• vědecký výzkum

• data a dokumentace potřebná pro schválení produktu v Evropě

To znamená, že kontrola a bezpečnost ve všech fázích – od výroby přes distribuci až po použití – jsou ověřeny třetí stranou (tzv. Notified Body & Regulatory autoritou).

Veškeré publikované texty a marketingové materiály musí obsahovat správné, EU revidované informace, které odpovídají dokumentaci schválené při registraci CE značení. Informace uvedené na molderm.com i dalších kanálech provozovaných společností Molderm Aesthetics jsou plně v souladu s novými směrnicemi EU.

Co to znamená pro Vás jako lékaře?

Největší rozdíl oproti minulosti spočívá v tom, že veškeré zveřejněné materiály o produktu jsou založeny na faktech, datech, zprávách a studiích, které byly ověřeny a schváleny nezávislou autoritou.

Tato změna v rámci CE značení byla zavedena s cílem zajistit maximální kvalitu a přesnost jak samotných produktů, tak i studií.

Shrnutí – CE značení

• CE certifikace se obnovuje každé 3–5 let.

• Všechny zdravotnické prostředky v EU podléhají nové směrnici MDR.

• Po vypršení původního CE značení vstupuje v platnost nová regulace.

Toto přísné a objektivní CE hodnocení zajišťuje transparentnost a bezpečnost a potvrzuje, že produkt splňuje to, co výrobce deklaruje.

Molderm je k dnešnímu dni jediný HA filler na trhu s tímto novým CE značením.

PMS (Post Market Studies)

Společnost Molderm Aesthetics průběžně vyhodnocuje výsledky všech ošetření provedených s produkty Molderm.

Výsledky jsou transparentně aktualizovány a zveřejňovány na webových stránkách molderm.com.

Patentovaná technologie

Molderm je založen na revoluční patentované technologii Fine-Tuning Technology™.

To znamená, že vědecké studie byly předloženy k přezkoumání, testování a následně získaly patentovou ochranu.

Patent zaručuje, že pouze Molderm Aesthetics může používat tuto technologii k výrobě produktu. Jedná se o pečlivě chráněné know-how, které však nikdy nezůstává bez dalšího vývoje.

IFU a studie

Molderm IFU (Instructions for Use – příbalová informace v balení produktu) je vypracována v souladu s novým CE značením.

To znamená, že výsledky studií i veškeré informace o produktu byly přezkoumány a schváleny notifikovaným orgánem a regulační autoritou.

V příbalové informaci naleznete všechny důležité údaje kromě klinických studií.

Klinické studie zadávané výrobcem mohou být zajímavé, avšak často mohou působit jako komerčně motivované materiály. Naší prioritou je naslouchat Vám, Vašim pacientům a Vašim klinickým zkušenostem a tyto výsledky průběžně transparentně publikovat na našem webu.